📖 シリーズ概要
本シリーズでは、医薬品製造プロセスへのAI技術の実践的な応用を学びます。 GMP（Good Manufacturing Practice）準拠の品質管理、バッチ記録解析、プロセス分析技術（PAT）、 連続生産最適化など、医薬品産業特有の課題に対するAIソリューションを実装レベルで習得します。
品質保証、バッチ生産、逸脱管理、連続生産への移行、規制対応まで、 医薬品製造の現場で即活用できる実践知識を体系的に解説します。
各章ではGMP要件を満たす実装例を豊富に提供し、 Python実装を通じてAI技術の医薬品製造への適用方法を体得できます。
🎯 学習目標
- GMP準拠の品質管理: 統計的品質管理、CPV、APRの自動化実装
- バッチ記録解析: 電子バッチ記録の自動解析、異常検知、根本原因分析
- PAT（Process Analytical Technology）: リアルタイム分光分析、多変量解析
- 連続生産最適化: バッチから連続への移行、リアルタイム制御、QbD実装
- 規制対応とCSV: Computer System Validation、21 CFR Part 11準拠の実装戦略
📚 前提知識
- Pythonプログラミングの基礎（NumPy、Pandas）
- 機械学習の基本概念（回帰、分類、異常検知）
- 製薬プロセスの基礎（合成、晶析、造粒、打錠）
- GMP/GMPDPの基本理解
- 統計学の基礎（管理図、工程能力指数）
📚 章構成
GMP準拠の統計的品質管理
医薬品製造におけるGMP要件を満たす統計的品質管理を学びます。 管理図、工程能力指数、CPV、APRの自動化を実装します。
電子バッチ記録解析と逸脱管理
電子バッチ記録（EBR）の自動解析と逸脱管理を学びます。 異常検知、根本原因分析、CAPA提案の自動化を実装します。
PATとリアルタイム品質管理
プロセス分析技術（PAT）によるリアルタイム品質管理を学びます。 NIR/Raman分光分析、多変量解析、RTRTの実装を実践します。
連続生産とQbD実装
バッチ生産から連続生産への移行戦略を学びます。 QbD（Quality by Design）、DoE、デザインスペースの実装を実践します。
規制対応とCSV実装戦略
AIシステムのComputer System Validation（CSV）と21 CFR Part 11準拠を学びます。 監査証跡、電子署名、データインテグリティの実装を実践します。
❓ よくある質問
Q1: 本シリーズの対象読者は？
医薬品製造の品質管理担当者、製造技術者、データサイエンティスト、 薬学・化学工学専攻の大学院生が対象です。GMP/GMPDPの基礎知識があれば理解できます。
Q2: GMPやCSVの知識は必須ですか？
基本的なGMP要件の理解は推奨されますが、本シリーズでは必要な規制要件を 実装例とともに解説します。CSV実践は第5章で詳しく学べます。
Q3: 実製造ラインでの適用は可能ですか？
本シリーズのコード例はGMP準拠を前提に設計されています。 ただし、実製造適用にはCSV、監査証跡、変更管理など、個別の適格性評価が必要です。 第5章で実装戦略を詳しく解説します。
Q4: バッチ生産と連続生産の両方を扱いますか？
はい。第1-2章でバッチ生産の品質管理、第3-4章でPATと連続生産を扱います。 バッチから連続への移行戦略も第4章で詳しく解説します。
Q5: 他のプロセス・インフォマティクス道場シリーズとの関係は？
「化学プラントへのAI応用」の応用編として位置づけられます。 基礎技術は共通ですが、本シリーズは医薬品特有のGMP要件、バッチ管理、 規制対応に焦点を当てています。
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